La FDA publica el último lote de documentos de Pfizer Fuente: The Epoch Times en español
Un trabajador sanitario prepara una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer BioNTech en una imagen de archivo.
Fuente: por MEGAN REDSHAW -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó el último lote de documentos en los que se basó para autorizar el fármaco Comirnaty, una vacuna contra COVID-19 de Pfizer para mayores de 16 años, más de 800 días después de que la agencia aprobara la vacuna.
Los documentos están “por fin en manos del público, que es donde deben estar”, dijo la Red de Acción para el Consentimiento Informado en un comunicado de prensa. “Ahora, científicos e investigadores independientes pueden ver todo lo que la FDA vio cuando tomó su decisión de que esta vacuna era ‘segura y eficaz'”.
Los recientes documentos, revelados como parte de una demanda en virtud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) contra la FDA, muestran que la agencia sabía que su sistema de control de seguridad “no era suficiente” para evaluar el riesgo de afecciones cardíacas asociadas con la vacuna contra COVID-19 de Pfizer cuando autorizó la vacuna “Comirnaty” de la compañía.
Los documentos también revelan numerosos problemas de fabricación en los lotes de Pfizer liberados al público y muestran que la FDA sabía de un fenómeno conocido como enfermedad potenciada asociada a la vacuna (VAED), en los vacunados que experimentaban una infección post vacunación.
La FDA sabía que el sistema de monitoreo de seguridad “no era suficiente”
Las agencias de salud federales afirman que las vacunas contra COVID-19 son parte del “esfuerzo de monitoreo de seguridad de vacunas más intensivo en la historia de Estados Unidos”, con un monitoreo de seguridad “continuo” y “robusto” que ayuda a garantizar que los beneficios de la vacuna superen cualquier riesgo. Sin embargo, los documentos finales publicados del expediente de productos biológicos de Pfizer revelan que la agencia sabía que su programa de monitoreo de seguridad no era suficiente para evaluar los riesgos graves de miocarditis y pericarditis asociados con la vacuna contra COVID-19 de Pfizer.
Un memorando de la FDA en las 51,893 páginas de divulgaciones abordaba específicamente la Iniciativa CBER Sentinel de la agencia y su capacidad para evaluar el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación contra el COVID-19. El programa Sentinel es el sistema electrónico nacional de la FDA utilizado para monitorear la “seguridad de sus productos regulados” y es una “parte importante” de la misión de la agencia para “proteger la salud pública”.
El memorando dice:
“El Programa CBER Sentinel NO es suficiente para evaluar los riesgos graves de miocarditis, pericarditis y miocarditis subclínica asociada con COMIRNATY (BNT162b2) en lugar de los estudios de seguridad de PMR según la FDAAA [Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos].
“En el momento de la aprobación de la BLA [Solicitud de licencia de productos biológicos], las fuentes de datos del Programa CBER Sentinel no son suficientes para identificar los resultados debido a la falta de poder suficiente para evaluar la magnitud del riesgo en pacientes de 12 a 30 años de edad. Además, el Programa CBER Sentinel no es suficiente para hacer un seguimiento de los casos para determinar su estado de recuperación y sus secuelas a largo plazo, ni para la identificación y caracterización de casos de miocarditis subclínica”.
Los trastornos cardíacos son mayores en el grupo de ensayo de vacunas
Según un Memorando de revisión clínica de la BLA del 23 de agosto de 2021, hubo más trastornos cardíacos en los participantes del ensayo que recibieron la vacuna contra COVID-19 de Pfizer en comparación con el grupo de placebo y más casos de taquicardia en el grupo de edad vacunado más joven.
Se informaron afecciones cardíacas como causa de muerte en nueve participantes entre 25 y 128 días después de haber recibido al menos una dosis de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer, incluidos siete casos de paro cardíaco, un caso de enfermedad cardiovascular y un caso de insuficiencia cardíaca congestiva.
Cinco muertes relacionadas con el corazón en el grupo de placebo ocurrieron entre 15 y 81 días después de haber recibido un placebo, incluidos dos casos de infarto de miocardio, una rotura aórtica y dos paros cardíacos.
“Debido a que el ARNm de COVID-19 y su proteína de espiga se encuentran en el corazón humano en la autopsia causando inflamación y daño cardíaco, es incontrovertible que las vacunas contra COVID-19 son cardiotóxicas”, dijo el Dr. en cardiología, Peter McCullough, a The Epoch Times en un correo electrónico.
“Las personas más jóvenes con corazones sanos absorben más vacuna dañina en el tejido cardíaco, lo que provoca síntomas de dolor en el pecho, palpitaciones, fluctuaciones en la presión arterial, mareos y, lamentablemente, algunos terminan con un paro cardíaco ya sea durante el ejercicio o al comienzo de las horas de madrugada. En ambos períodos, un aumento interno de adrenalina parece ser el desencadenante de la arritmia fatal en personas con miocarditis por la vacuna contra COVID-19”, añadió el cardiólogo.
A pesar de que casi se duplicó el número de eventos cardíacos reportados en los receptores de la vacuna en comparación con los que recibieron el placebo, la FDA concluyó que era “poco probable que las muertes estuvieran relacionadas con la vacunación”.
“Como cardiólogo, estos eventos adversos graves son inaceptables”, afirmó el Dr. McCullough. “He pedido que se retiren del mercado todas las vacunas contra COVID-19 y que se impulse urgentemente estrategias de investigación para prevenir la muerte cardíaca posterior a la vacuna”.
Liberan vacunas a pesar de los problemas de fabricación
Según la respuesta de Pfizer Andover al formulario FDA 483, incluida en los documentos publicados, también se identificaron numerosos problemas de fabricación e insuficiencias en la supervisión de la calidad. Se señalaron varios lotes de vacunas contra COVID-19 por desviarse de los estándares de calidad del producto, pero los lotes afectados se entregaron al público en varios lotes, cuyos números fueron tachados.
En noviembre de 2021, el denunciante Brook Jackson, que trabajaba como director regional en los sitios de pruebas del contratista de Pfizer Ventavia, dijo al British Medical Journal que el ensayo de Pfizer estuvo plagado de problemas. La Sra. Jackson declaró que la compañía “falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó vacunadores inadecuadamente capacitados y tardó en realizar un seguimiento de los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer”.
La Sra. Jackson, una auditora capacitada en ensayos clínicos con más de 15 años de experiencia en coordinación y gestión de investigaciones clínicas, envió una queja por correo electrónico a la FDA y fue despedida ese mismo día.
Posteriormente, la Sra. Jackson presentó una demanda contra Ventavia y Pfizer, alegando que Pfizer había cometido fraude al gobierno mientras desarrollaba su vacuna contra COVID-19.
La FDA reconoce el empeoramiento de las enfermedades asociadas a las vacunas
En su Memorando de Revisión del Plan de Farmacovigilancia, la FDA hizo referencia a una condición llamada “enfermedad potenciada asociada a la vacuna” (VAED). Según la revista Vaccine, VAED es la presentación modificada de una infección clínica que afecta a individuos expuestos al patógeno de tipo salvaje después de haber recibido una vacuna contra el mismo patógeno.
En su memorando, la FDA declaró que se han reportado muertes en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) en pacientes que, según se informó, estaban completamente vacunados. Aunque la agencia dijo que la vigilancia pasiva y la notificación espontánea de eventos adversos generalmente no se pueden utilizar para concluir la eficacia de la vacuna debido a la falta de un grupo de control, el sesgo del reporter y el subregistro, “las manifestaciones graves y la muerte por COVID-19” aumentan con la posibilidad del desarrollo del VAED, que tiene “manifestaciones clínicas superpuestas con la infección natural por SARS-CoV-2, lo que dificulta diferenciar el VAED de la enfermedad grave de COVID-19 en los informes individuales del VAERS”.
La FDA dijo que Pfizer estaba evaluando la afección en la continuación de sus estudios clínicos de fase 3 y de vigilancia activa. Se ha observado VAED en otros ensayos de vacunas, que involucran el virus del dengue, el virus respiratorio sincitial y el sarampión.
La FDA tardó más de 800 días en publicar datos
Una organización sin fines de lucro formada por profesionales médicos y de salud pública, científicos y periodistas, la Public Health and Medical Professionals for Transparency, presentó una demanda en virtud de la ley FOIA contra la FDA en septiembre de 2021, para forzar la publicación de cientos de miles de documentos en los que se basó la agencia en dar la licencia de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer para personas de 16 años o más.
Aunque la FDA dijo en un comunicado de prensa que estaba comprometida a “garantizar total transparencia, diálogo y eficiencia” con respecto a las vacunas contra COVID-19 y reiteró su compromiso con la total transparencia cuando autorizó la vacuna Comirnaty de Pfizer, quería tener 75 años para producir aproximadamente 451,000 documentos a un ritmo de 500 páginas por mes. Anteriormente, la FDA había estimado que tenía 329,000 páginas de registros de respuesta a la solicitud y quería 55 años para publicarlos.
El abogado Aaron Siri, que presentó la demanda en nombre del grupo, dijo que el gobierno federal había estado protegiendo a Pfizer de la responsabilidad, le dio miles de millones de dólares y obligó a los estadounidenses a vacunarse mientras impedía que se publicaran los datos de seguridad y eficacia que respaldan la licencia de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer desde su lanzamiento hasta el año 2076. Sin embargo, solo tomó 108 días desde que Pfizer comenzó a presentar los documentos a la agencia para que la FDA autorizara su vacuna.
Fuente: por MEGAN REDSHAW -